3. 의약품의 인허가
학습 목표
1. 인허가 과정에서의 허가관리 대상 구분 할 수 있게
2. 대상에 따른 허가와 신고의 차이를 알기
3. 대상에 따른 제출 서류 종류의 학습
'허가'란 무엇인가?
일반적으로는 금지되어진 행위에 대해서
일정한 요건을 갖춘 경우
적법하게 허용하는 행정행위
판매가 목적인 의약품을 제조, 수입하는 경우에 허가를 필요로 합니다.
* 반대로 판매가 목적이 아니면 허가가 필요하지 않다.
Ex_임상 시험 의약품, 허가를 받기위한 시험적 제조 행위는 허가가 필요하지 않다.
의약품 허가의 목적 ( 왜 허가를 받는가?)
1. 안전성
2. 유효성
3. 표준화된 제조 및 품질
허가 관리 대상의 구분 - 대상에 따라 필요한 요건이 달라짐
* 약을 구분하는 기준도 알아둘 필요 있음(PPT slide 참조)
1. 신약 - 허가
2. 개량 신약 (자료 제출 의약품) - 허가
3. 제네릭 의약품 - 허가 or 신고(허가보다 완화된 행정행위)
이미 허가 받은 대조약과 동등한 제네릭 의약품.
이 동등성을 증명해야하는 것이 핵심
"생물학적 동등성 시험(Bio equivalence test)"
<신고 대상 품목>
명확한 기준에 근거한 제품이라면, 신고만으로 가능하다.
- 대한민국 약전 또는 공정서 및 의약품집(미/일/영/독/프/유 약전) 수재 품목 but 국내 미허가 품목 제외
- 의약품 등 표준제조기준에 맞는 의약품
- 식품의약품 안전처장에 의해서 기준 및 시험방법이 고시된 의약품
대한민국의 허가, 신고 현황을 보면
대부분의 의약품들이 신고에 의해 시판 허가가 나고 있음
= 이는 우리나라가 신약개발보단 개량신약, 제네릭 쪽으로의 활동이 활발함을 뜻함
품목 허가/신고 신청 제출 자료
심사자료와 확인자료로 크게 두가지로 나뉨
<심사자료>
1. 안전성, 유효성 심사자료
Ex_약리, 독성, 임상 시험
2. 기준 및 시험방법 (품질 CMC)
Ex_특성분석, 기준 및 시험방법, 안전성(stability)
3. c-GMP 실시 상황 평가에 필요한 자료
Ex_ 원료, 완제 의약품의 제조 품질관리
이 세가지는 톱니바퀴처럼 물려있는 자료들
심사자료, 세부자료
*가교자료(bridging data)란?
외국에서 진행된 임상시험자료를 그대로 국내 적용 가능한지 확인하기 위한 시험
<확인자료>
*신고만 하는 제네릭 의약품의 경우
심사자료는 필요 없고, 확인자료만을 제출해도 됨
이때 확인자료는 동등성을 입증하는 자료로서 쓰임
그래서 심사자료, 확인자료를 모두 준비해서
궁극적으로 어떤 것을 허가 받는건가?
<허가 사항>
만약 하나라도 변경하고 싶으면 변경 허가 혹은 신고가 필요하다.
학습 목표 - 확인 - 마무리
1. 인허가 과정에서의 허가관리 대상 구분 할 수 있게
> 신약, 개량신약, 제네릭 의약품으로 나뉘는 것을 알았음
2. 대상에 따른 허가와 신고의 차이를 알기
> 신약, 개량신약의 경우 허가 대상 / 제네릭의 경우 허가 or 신고 대상
> 신고는 허가보다 완화 된 행정 행위
> 약전에 수재, 표준 제조 기준에 맞음, 기준 및 시험방법이 고시된 의약품의 경우 신고만 가능
3. 대상에 따른 제출 서류 종류의 학습
> 허가 - 심사자료, 확인자료
> 신고 - 확인자료